宫颈癌疫苗 为什么大陆迟迟不能上市？
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目前针对宫颈癌的疫苗主要有两款：佳达修（Gardasil）和卉妍康（Cervarix），它们均已登陆全球130多个国家和地区，包括中国香港、澳门和台湾。2014年3月，澳门还将宫颈癌疫苗列入防疫接种计划，为符合资格的女性民众免费接种。然而，尽管得到世界卫生组织等机构的大力推动，宫颈癌疫苗迄今未能在中国大陆应用。
中国急需宫颈癌疫苗
中国是全世界宫颈癌发病率第二高的国家。2014年4月，中国女性宫颈健康促进计划——2014年妇女“两癌”（乳腺癌和宫颈癌）防治论坛披露，目前中国大陆宫颈癌每年约有13.2万新发病例，占世界宫颈癌新发病例总数的28%。根据中国卫生部门2010年的统计，每10万个中国女性中，会有9.6个得上宫颈癌，最终有4.3位会死于宫颈癌。
“在肿瘤免疫治疗中，宫颈癌的HPV疫苗进展最快，有可能使宫颈癌的预防达到一级预防的先进水准......HPV疫苗的问世开创了宫颈癌防治的新时代。”中国工程院院士、北京协和医院妇产科主任郎景和在前述论坛上对宫颈癌疫苗大为赞赏。
外资疫苗难入中国大陆
默沙东已于2013年将Gardasil疫苗临床实验数据交到中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）进行审批，目前正在等待CFDA批准。这是宫颈癌疫苗在华的最新进展。
根据公开信息，2012年12月，默沙东公司的佳达修疫苗已经结束在华临床三期的试验，但上市时间一直未能确定。而更早时候，在2010年第九次全国子宫颈癌协作组工作会议上，默沙东公司中国疫苗部人士曾表示，希望最快2012年能拿到佳达修疫苗在中国大陆的上市许可。
大陆《财经》杂志曾援引参与疫苗临床试验的学者说法称，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验均表明，宫颈癌疫苗满足安全性和抗HPV感染方面有效性的要求。
一位接近国家药品审批部门的业内人士称，“中国大陆一直没放开对宫颈癌疫苗的审批，跟这几年整体药品审评程序趋谨慎和缓慢有关。此外之前也有担心，允许疫苗上市销售给未成年女生注射，会不会纵容性行为的提早发生。”
宫颈癌疫苗要想迅速进入中国大陆的确有各种限制。根据现行《药品注册管理办法》规定，进口疫苗被批准在国内上市以前，必须开展临床试验。进口药物的临床试验必须完全参照新药研发的要求开展。
国产疫苗短期上市无望
近些年，大陆民众自费赴港澳等地注射宫颈癌疫苗极为常见。尤其是随着对疫苗的深入研究，宫颈癌疫苗的保护年限还在放宽，接种的群体还在扩大。此前的观点认为，宫颈癌疫苗不能给超过26岁的人群提供抗体保护，但最新的一些研究已经更正了这一观点。比如香港卫生署在2010年就将4价疫苗的适用年龄放宽至45岁。
在默沙东、葛兰素史克的宫颈癌疫苗问世后，中国数家机构也加速了疫苗研发进程。厦门大学公共卫生学院院长夏宁邵领导的研究团队是其中之一。据夏宁邵透露，该款疫苗与葛兰素史克公司的卉妍康疫苗一样，属于HPV16、HPV18两价苗，目前正进行第三期临床试验，预计还需2—4年才能结束，具体取决于CFDA的认定。
在整个研发进程上，国产宫颈癌疫苗仍与国外存在差距。 2014年2月底，默沙东公司宣布，FDA已接受审查实验性9价HPV疫苗V503生物制品许可申请（BLA）。V503是默沙东开发的9价HPV疫苗，除佳达修4价HPV疫苗所包含的4种HPV类型（6型、11型、16型、18型），V503还包括了另外5种HPV类型（31型、 33型、 45型、52型、58型）。
中国作为宫颈癌高发国家，至今却连两价疫苗都没有应用。佳达修疫苗当初得到美国FDA全票通过上市。以FDA之严格，怎么会有100%支持率？无非是好处太大了！为什么这点就不能与世界接轨呢？（来源：凤凰周刊）
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